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我们期待更早、更准确的疾病检测诊断

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  雷锋网动静 2019年4月2日,美国食物药品监视办理局(FDA)发布了一份会商文件,提出针对人工智能/机械进修(AI/ML)医疗设备软件(SAMD)的拟议监管框架。

  FDA但愿量身定制的监管框架将有助于推进机械进修设备的成长,FDA专员Scott Gottlieb暗示,“跟着手艺和科学的前进,我们等候更早、更精确的疾病检测诊断,更有针对性的医治以及个性化的医疗方案,这有可能从底子上改变医疗保健的供给。”Gottlieb在一份声明中说。

  一是用于检测糖尿病视网膜病变的IDx-DR,能够在无专业大夫参与的环境下,通过查看视网膜照片对糖尿病性视网膜病变进行诊断。二是用于阐发CT神经图像检测与脑卒中相关目标的Viz.AI。

  据雷锋网领会,这份长达20页的会商文件,注释了制定人工智能软件、设备新框架的需要性、产物全生命周期(TPLC)认证方式的准绳,以及在拟议框架下可能答应或可能不答应的潜在现实人工智能软件点窜示例。

  FDA想要通过更新审批框架的方式,使其监管顺应AI快速迭代的特征。在FDA一份声明中,Gottlieb认可这种自顺应算法的庞大潜力,但也对峙认为这些更开放的手艺必需仍然恪守FDA的平安性和无效性尺度。

  雷锋网动静 2019年4月2日,美国食物药品监视办理局(FDA)发布了一份会商文件,提出针对人工智能

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  FDA对于软件类医疗器械的审批和更新采用“基于风险 (risk-based) ”的模式,FDA会评估厂商提交的材料能否充实阐了然新软件版本对医疗器械结果具有的潜在影响。

  可是,跟着AI手艺的成长,AI算法曾经无需通过保守的软件更新,依托不竭新获取的数据就能够精进算法。

  FDA局长Scott Gottlieb博士指出,这两种手艺都能够被认为是“锁定(locked)”算法。“锁定”意味着算法只能由制造商点窜,而且必需由他们手动验证和确认。而其他AI算法是“自顺应(adaptive)”或“持续进修(continuously learning)”,而且这些算法从现实利用时获得的新用户数据中进修。

  雷锋网领会到,目前FDA正在接管联邦公报上的公开摘要:FDA-2019-N-1185的反馈,看法提交截止时间是2019年6月3日。

  迄今为止,获得了FDA完全核准(full FDA approval )并在临床上利用的两种人工智能算法。

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